Climodien — комбинированный пероральный препарат для гормонозаместительной терапии (ГЗТ) у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой. Сочетание эстрогена и прогестагена уменьшает вазомоторные симптомы (приливы, ночная потливость), проявления урогенитальной атрофии и одновременно защищает эндометрий от гиперплазии, связанной с приёмом эстрогенов.
Состав и форма выпуска
Действующие элементы: диеногест и эстрадиол валерат.
Дополнительно в составе значатся: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К-25, стеарат магния.
Оболочка произведена из: сахарозы, глюкозного сиропа, карбоната кальция, макрогола 35000, карнаубского воска, диоксида титана (E171), оксида железа (III) (E172).
Фармацевтическая форма: таблетки с пленочным покрытием; цвет и маркировка зависят от серии. Упаковка — контурные ячейки в картонной пачке, №21.
Фармакологические свойства
Эстрадиол валерат — эфир, который в организме быстро гидролизуется до 17β-эстрадиола — основного эндогенного эстрогена. Эстрадиол связывается с эстрогеновыми рецепторами, восполняет дефицит гормона после менопаузы, снижает частоту приливов, улучшает трофику слизистых урогенитального тракта, влияет на минерализацию костей (снижение костной резорбции).
Диеногест — производное 19-нортестостерона с выраженным прогестагенным действием и умеренной антиандрогенной активностью. Противодействует пролиферативному эффекту эстрогена на эндометрий, предотвращая гиперплазию и кровомазанье.
Комбинация обеспечивает непрерывную или циклическую ГЗТ у женщин с маткой: эстроген контролирует симптоматику, а прогестаген — защиту эндометрия.
Фармакокинетика
Эстрадиол валерат: после приёма быстро всасывается, подвергается первичному прохождению через печень, гидролизу до эстрадиола/эстрона. Связь с белками — в основном с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG). Метаболизм преимущественно печёночный (в т.ч. с участием CYP3A4) с последующей конъюгацией; выведение — с мочой и желчью.
Диеногест: хорошо всасывается, биодоступность высокая; связывается в основном с альбумином, практически не связывается с SHBG/CBG. Метаболизируется в печени (преимущественно CYP3A4) с образованием неактивных метаболитов; выводится почками и с калом. Периоды полувыведения у обеих молекул позволяют приём 1 раз в сутки.
Показания к применению
- Гормонозаместительная терапия у женщин в постменопаузе с выраженными вазомоторными и/или урогенитальными симптомами.
- Профилактика постменопаузального остеопороза у пациенток с высоким риском переломов, когда альтернативные препараты непереносимы или противопоказаны.
Противопоказания
- Текущие, перенесённые или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли (молочной железы, эндометрия и др.).
- Неясные кровотечения из половых путей, нелеченая гиперплазия эндометрия.
- Венозные тромбоэмболии (текущие/в анамнезе), тромбофилия; артериальные тромбоэмболии (инфаркт, инсульт) или предвестники (TIA, стенокардия).
- Тяжёлая печёночная патология, опухоли печени, холестатическая желтуха.
- Тяжёлая гипертриглицеридемия, порфирия.
- Аллергия на любой из компонентов медпрепарата.
С осторожностью: мигрень (особенно с аурой), ожирение, курение, системная красная волчанка, артериальная гипертензия, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, заболевания желчного пузыря, отосклероз, эпилепсия, астма, эндометриоз/миома матки, наследственная склонность к тромбозам.
Побочные эффекты
Чаще: чувствительность/нагрубание молочных желез, напряжение/отеки, головная боль или мигрень, тошнота, метеоризм, изменения настроения/либидо, маточные кровянистые выделения или мажущие кровотечения (особенно в первые месяцы), прибавка или снижение массы тела, кожная пигментация (хлоазма).
Редко/серьёзно: венозная тромбоэмболия, артериальные тромботические события, ухудшение течения гипертриглицеридемии (панкреатит), холестаз и желчнокаменная болезнь, доброкачественные/очень редко злокачественные опухоли печени, гипертония, повышение риска рака молочной железы при длительном применении ГЗТ; небольшой рост риска рака яичников обсуждается.
Медикаментозные взаимодействия
Индукторы CYP3A4 (рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, топирамат, окскарбазепин, гризеофульвин, препараты зверобоя) могут снижать концентрации обоих гормонов и эффективность ГЗТ (возможны кровомазанья).
Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир/кобицистат и др.) — повышение концентраций и риска побочных эффектов.
Эстрогены могут изменять потребность в тироксине (увеличение TBG), усиливать действие кортикостероидов; возможна коррекция доз этих препаратов под контролем врача.
Комбинация с антикоагулянтами требует контроля коагулограммы.
Алкоголь способен транзиторно повышать уровень эстрадиола и нагрузку на печень; рекомендовано ограничение.
Рекомендации по применению и дозировка
Стандартно: по одной таблетке раз в сутки в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Таблетки не разжёвывать.
Схему (непрерывная ежедневная терапия без перерыва 28/28 или циклическая 21/7) определяет врач с учётом симптомов и переносимости. Для упаковки №21 обычно используется режим 21 дней приёма + 7 дней перерыв.
Начало ГЗТ: у женщин с сохранённой маткой предпочтительно начинать после исключения органической патологии эндометрия; при переходе с другой ГЗТ — по рекомендации врача.
Передозировка
Вероятные симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желёз, сонливость, маточные кровянистые выделения. Специфического антидота нет.
Тактика лечения — симптоматическое; при недавнем приёме высокой дозы возможно применение активированного угля.
Условия отпуска
Препарат рецептурный.
Правила хранения
При температуре до 25 °C,защищая от влаги и света. Беречь от детей.
Применение в период беременности и лактации
Противопоказан.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Специального влияния не отмечено.
Особые указания
Перед началом и в ходе терапии необходимы медицинский осмотр и регулярное наблюдение: оценка личного и семейного тромботического/онкологического анамнеза, измерение АД, индекс массы тела, осмотр молочных желёз (с маммографией по возрасту и показаниям), гинекологический осмотр и, при необходимости, УЗИ/оценка эндометрия; контроль липидного профиля и функции печени у групп риска.
Признаки, требующие немедленной отмены: впервые возникшая мигрень/неврологический дефицит, значительное повышение АД, желтуха, тромбоэмболические явления, беременность.
Возможны кровянистые выделения в первые месяцы терапии; при их стойком характере — обследование эндометрия.
У пациенток со склонностью к хлоазме избегать длительной инсоляции/солярия.
При гипертриглицеридемии — контроль липидов (риск панкреатита).
Как лучше поступить если я забыла принять очередную таблетку, и не могу дозвониться к своему врачу, по этому прошу дать мне совет по этому поводу?
С этим препаратом познакомилась в климатическом периоде. И спустя пол года климакса у меня обнаружили миому. По этому моим лечащим врачом было принято решение о приеме данного препарата. Миома расти перестала, а для контроля прохожу узи каждых 6 месяцев, как и полагается каждой женщине. Чувствую на данный момент себя отлично, и самое интересное что и психологически, я заметила, стало что ли легче переносить все это, связано ли с приемом препарата не знаю, но такой момент я зафиксировала у себя.
Не избежала проблем со здоровьем, когда наступил период климакса. Пошла к врачу на обследование. Он прописал Диениль, предупредил о возможных побочных эффектах. Но сначала надо было найти лекарственное средство. Обошла ряд аптек, безрезультатно, пока не пошла стандартным путем - на сайт бинфарма и не забронировала препарат. Этим сервисом очень довольна, здесь доброжелательные и спокойные консультанты. Дают ответы на вопросы, но в пределах полномочий. Никаких навязываний или ярых советов! Доставка быстрая.
Практически через год после наступления менопаузы, я ощутила на себе много негативных факторов. А то что психологическое состояние мое было вообще ужасно я и говорить не хочу. Поход к врачу закончился назначением гормонального препарата Климодиен. Сразу конечно я испугалась самого слова "гормоны", но потом себя взяля в руки и поняла это то чего не хватает моему организму в этот период жизни. Начала пить и через недели 2 мне стало лучше, общее состояние улучшилось, перестали мучать неприятные симптомы.
Гинеколог назначила мне этот препарат для поддержания организма в период климакса. Это было что-то ужасное, постоянные приливы, почти не спала, срывалась на своих домашних. Сейчас вспоминаю все это как ужасный сон. Эти немецкие таблетки меня хорошо выручили, у меня не только прошли все негативные моменты о которых писала выше, но и силы появились, теперь после работы могу и прогуляться и приготовить ужин. Помимо прочего прошел весь дискомфорт внизу.
Нам важно Ваше мнение! Пожалуйста - поделитесь впечатлениями о нашей работе!
Можно добавить отзыв анонимно, или от своего имени, пройдя авторизацию через сервисы представленные ниже: