Тамоксифен (Эгис Венгрия) Zitazonium 10мг №60

Zitazonium — пероральная лекарственная форма тамоксифена, относящегося к селективным модуляторам эстрогеновых рецепторов (SERM). Препарат широко применяется в онкологической и эндокринологической практике для лечения и профилактики гормонозависимых опухолей молочной железы, а также ряда других состояний, требующих модуляции эстрогенной активности.

Состав и форма выпуска

Активное вещество – тамоксифен (в форме цитрата).

Дополнительно в составе значатся: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат.

Фармацевтическая форма: таблетки круглые, плоско-цилиндрические, белые или почти белые. Упакованы в блистеры, по 60 штук в картонной пачке.

Фармакологические свойства

Тамоксифен конкурентно связывается с α-эстрогеновыми рецепторами.

• В тканях молочной железы действует как антагонист, подавляя пролиферацию клеток с рецептор-положительным статусом.
• В костной ткани и липидном обмене проявляет частичный агонизм, сохраняя минерализацию костей и благоприятно влияя на липидный профиль.
• В эндометрии возможен эстроген-подобный эффект, что требует наблюдения.

Результатом является уменьшение риска рецидива гормонозависимых опухолей, замедление роста метастазов и профилактика первичного рака у групп высокого риска.

Фармакокинетика

Показания к применению

1. Адъювантная терапия рецептор-положительного рака молочной железы (I–III стадии).
2. Лечение метастатического рака молочной железы у женщин и мужчин.
3. Профилактика инвазивного рака молочной железы у женщин с высокими факторами риска.
4. Индукция овуляции при ановуляторном бесплодии (по назначению врача).
5. Профилактика/лечение гинекомастии, вызванной андрогенной терапией.

Противопоказания

• Активные тромбоэмболические заболевания / анамнез ТГВ или ТЭЛА.
• Тяжёлая печёночная недостаточность.
• Аллергия на любой из компонентов состава.
• Детский возраст (недостаток клинических данных).

Побочные эффекты

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин, хинидин) снижают образование активных метаболитов, ослабляя клинический эффект.
• Антикоагулянты кумаринового ряда — возможно усиление антикоагулянтного действия; требуется контроль INR.
• Препараты, удлиняющие QT-интервал — осторожность из-за потенциального аритмогенного риска.
• Цитотоксические средства — потенцирование нейтропении.

Алкоголь: прямой фармакокинетический конфликт не описан, но одновременное употребление увеличивает нагрузку на печень и может усилить головокружение; рекомендуется воздержание или значительное ограничение.

Рекомендации по применению и дозировка

Передозировка

Симптомы: тремор, атаксия, головокружение, тошнота/рвота, выраженные приливы.

Тактика лечения: отсутствует специфический антидот; промывание желудка при недавнем приёме, активированный уголь, мониторинг ЭКГ и жизненно важных функций, симптоматическая терапия.

Условия отпуска

По рецепту врача-онколога.

Правила хранения

Температура — ниже 25 °C. Не допускать попадания прямых солнечных лучей и влаги.

Применение в период беременности и лактации

Тератогенно и эмбриотоксично в исследованиях на животных. Запрещено применять во время беременности.

Тамоксифен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому приём не совместим с лактацией.

Влияние на водительские навыки и работу с механизмами

Может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении подобных симптомов следует воздержаться от вождения и работы с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Существует тромбоэмболический риск: при плановых операциях рекомендуется отмена за 6–8 недель; возобновлять после ранней мобилизации.

Необходим гинекологический контроль: ежегодно (или при любых кровянистых выделениях) УЗИ/гистероскопия для оценки эндометрия.

Рекомендованы офтальмологические обследования раз в год при длительной терапии.

Возможна гипертриглицеридемия; при дислипидемии контроль каждые 6 мес.