Cimzia — биологический лекарственный препарат из группы ингибиторов фактора некроза опухоли-α (ФНО-α). Применяется при хронических воспалительных заболеваниях иммунной природы у взрослых, когда необходим контроль активности болезни и профилактика обострений.
Состав и форма выпуска
Действующий элемент: цертолизумаб пегол.
Дополнительно в составе значатся: ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
Фармацевтическая форма: готовый стерильный раствор для подкожных инъекций в одноразовом стеклянном шприце (или автоинъекторе) с защитой иглы.
Фармакологические свойства
Цертолизумаб пегол — пэгилированный Fab′-фрагмент гуманизированного моноклонального антитела к ФНО-α, не содержит Fc-фрагмента.
Высокоспецифично связывает растворимый и мембранный ФНО-α и нейтрализует его, прерывая каскад провоспалительных цитокинов, экспрессию молекул адгезии и медиаторов боли/разрушения тканей.
Отсутствие Fc-фрагмента означает, что препарат не активирует комплемент и не опосредует антителозависимую цитотоксичность; это снижает риск некоторых реакций и ограничивает активный трансплацентарный перенос.
На клиническом уровне уменьшает воспаление, боль, скованность, улучшает функцию суставов/кожи/кишечника и снижает частоту обострений.
Фармакокинетика
Абсорбция: после подкожного введения биодоступность высокая; Cmax достигается обычно в течение 1–5 суток.
Распределение/метаболизм: циркулирует преимущественно в сосудистом русле; метаболизируется до пептидов и аминокислот обычными путями протеолиза; участие системы CYP отсутствует.
Период полувыведения: в среднем около 14 дней; стационарные концентрации формируются через ~10 недель регулярного введения.
Выведение: ретикулоэндотелиальная система; клиренс может увеличиваться при наличии анти-лекарственных антител.
Показания к применению
- Ревматоидный артрит (монотерапия или в сочетании с метотрексатом).
- Псориатический артрит.
- Аксиальная спондилоартритная группа, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит при наличии признаков воспаления.
- Бляшечный псориаз средней/тяжёлой степени.
- Болезнь Крона средней/тяжёлой степени при недостаточной эффективности стандартной терапии.
Противопоказания
- Активные тяжёлые инфекции, включая туберкулёз, сепсис, оппортунистические инфекции.
- Средняя/тяжёлая сердечная недостаточность (NYHA III–IV).
- Аллергическая реакция на один из компонентов медикамента.
С осторожностью: латентный туберкулёз, перенесённый гепатит B (риск реактивации), демиелинизирующие заболевания, злокачественные новообразования в анамнезе, пожилой возраст, хронические/рецидивирующие инфекции, заболевания печени/крови, беременность и период кормления грудью.
Побочные эффекты
Чаще наблюдаются: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, бронхит, реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд), головная боль, тошнота, кожная сыпь/зуд, повышение активности печёночных ферментов.
Возможны: герпес-инфекции, инфекции мочевых путей, лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, гипертензия, головокружение, утомляемость.
Редко, но потенциально серьёзно: туберкулёз и другие тяжёлые бактериальные/грибковые/вирусные инфекции, анафилаксия/ангионевротический отёк, демиелинизирующие нарушения, обострение сердечной недостаточности, аутоиммунные явления (в т. ч. волчаночноподобный синдром), гепатит, злокачественные новообразования (включая лимфомы; причинно-следственная связь обсуждается).
Лекарственные взаимодействия
Живые вакцины на фоне терапии противопоказаны; инактивированные вакцины допустимы, но иммунный ответ может быть снижен.
Совместное применение с другими биологическими БПВП/ингибиторами ФНО-α не рекомендуется.
С метотрексатом часто используется совместно; повышается риск инфекций и гепатотоксичности — нужен лабораторный контроль.
Клинически значимого влияния на систему CYP не ожидается.
Алкоголь: прямого фармакокинетического взаимодействия с цертолизумабом не описано, однако алкоголь повышает риск поражения печени и усугубляет токсичность сопутствующего метотрексата, может провоцировать обострение псориаза и симптомов ЖКТ. Рекомендуется ограничить или избегать употребления спиртного, особенно при совместном приёме метотрексата и при заболеваниях печени/кишечника.
Рекомендации по применению и дозировка
Вводится подкожно в область бедра или живота, меняя место инъекции; не вводить в участки с покраснением, уплотнением, повреждением. Достав из холодильника, дайте шприцу согреться до комнатной температуры (не греть активно, не встряхивать).
Стандартные схемы у взрослых (может отличаться по показанию и стране — следуйте назначению врача):
- индукция для большинства показаний: 400 мг (две инъекции по 200 мг в один день) на 0-й, 2-й и 4-й неделях.
Поддерживающая терапия: 200 мг каждые 2 недели, или400 мг каждые 4 недели.
Болезнь Крона: часто используется схема 400 мг на 0-й, 2-й, 4-й неделях, затем 400 мг каждые 4 недели.
Псориаз: после индукции обычно 200 мг каждые 2 недели; по клинической необходимости возможен режим 400 мг каждые 2–4 недели.
Передозировка
Специфических симптомов не описано.
Условия отпуска
Рецептурный медпрепарат.
Правила хранения
В холодильнике при 2–8 °C, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Применение в период беременности и лактации
Беременность. Клинические данные указывают на минимальный трансплацентарный перенос из-за отсутствия Fc-фрагмента, особенно в III триместре. Тем не менее решение о назначении принимает врач.
Грудное вскармливание. Переход в грудное молоко незначителен; молекула плохо всасывается из ЖКТ ребёнка. Препарат может применяться при ГВ по показаниям, наблюдая за состоянием ребёнка (инфекции, лихорадка, сыпь).
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Специальных исследований не проводилось. Возможны головокружение, утомляемость, нарушения зрения при системных реакциях. До понимания индивидуальной реакции соблюдайте осторожность при вождении и работе, требующей концентрации.
Особые указания
Перед началом терапии обязательный скрининг на туберкулёз (анамнез, проба/IGRA, рентген); при латентной инфекции — профилактическое лечение согласно стандартам.
При развитии серьёзной инфекции терапию временно прекращают до полного излечения.
HBV: скрининг перед началом; у носителей — динамическое наблюдение, при реактивации прекратить препарат.
По возможности рекомендуется завершить плановые прививки до старта биологической терапии. На фоне лечения допустимы инактивированные вакцины (грипп, пневмококк и др.).
Появление парестезий, нарушения зрения, слабости требует оценки на предмет демиелинизации.
В случае хирургических вмешательств/серьёзных инфекций возможно временное приостановление препарата (обычно за 1–2 интервала дозирования).
У пожилых риск инфекций выше; требуется более частый контроль. У пациентов с ожирением иногда предпочитают режим 400 мг каждые 2 недели — решение принимает врач по динамике ответа.
Есть очень хорошее средство для лечения ревматоидного или псориатического артрита или болезни Крона. Это уколы Симзия. И подойдет тем людям, которые не боятся уколов. Их нужно колоть раз в две недели или раз в месяц зависимо от дозы. И достаточно длительный период. Но результат того стоит и если запастись терпением можно получить стойкую ремиссию.
Cлышала положительные отзывы об этом препарате, но, к сожалению, не могу позволить себе его купить. Немного поднакоплю денег и куплю себе, очень хочется попробовать, может и мне поможет.
Нам важно Ваше мнение! Пожалуйста - поделитесь впечатлениями о нашей работе!
Можно добавить отзыв анонимно, или от своего имени, пройдя авторизацию через сервисы представленные ниже: