Мериоферт 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ лиофилизат №1

Meriofert — это высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин (menotropin), содержащий активность фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), предназначенный для индукции роста фолликулов в яичниках при определённых формах бесплодия. Препарат применяется под наблюдением врача-репродуктолога и используется в схемах стимуляции овуляции, включая подготовку к внутриматочной инсеминации (ИВИ) или экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО).

Meriofert обеспечивает дозированное и регулируемое воздействие на фолликулярный рост, что позволяет контролировать ответ яичников и минимизировать риски чрезмерной стимуляции.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: менотропин — комбинация ФСГ и ЛГ, получаемых из мочи женщин в постменопаузе. В препарате Meriofert* 75 МЕ* содержится 75 МЕ активности ФСГ и 75 МЕ активности ЛГ. Часть активности ЛГ обеспечивается эндогенным хорионическим гонадотропином (hCG), присутствующим в исходном материале, что характерно для высокоочищенных hMG-препаратов.

Дополнительные компоненты (эксципиенты): в лиофилизате — моногидрат лактозы (или моногидрат лактозы в качестве стабилизатора в соответствии с регистрационными документами и локальными формами), растворитель для восстановления — вода для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия.

Фармацевтическая форма: стерильный лиофилизат во флаконе белого или кремового цвета, предназначенный для парентерального введения после восстановления. Комплект содержит флакон с порошком и ампулу или флакон-растворитель.

Фармакологические свойства

Menotropin сочетает активность ФСГ и ЛГ, которые физиологически регулируют развитие фолликулов в яичниках. ФСГ стимулирует рост и созревание фолликулов, а ЛГ (в том числе обеспечиваемый частью активности через hCG) участвует в овуляторных процессах и поддержании лютеиновой фазы. При контролируемой стимуляции овуляции медикамент вызывает развитие нескольких фолликулов, что используется в вспомогательных репродуктивных технологиях для увеличения шансов получения зрелых яйцеклеток.

Фармакокинетика

Поскольку менотропины — это белковые гормоны, они не подвергаются обычной абсорбции через ЖКТ и применяются парентерально (подкожно или внутримышечно). После введения они действуют на яичниковые рецепторы, и их эффект определяется временем и дозой, а не типичными параметрами плазменного клиренса, как у низкомолекулярных препаратов.

Гормональная активность накапливается в результате ежедневного введения; коррекция дозы проводится не чаще, чем через 7 дней, чтобы оценить ответ овариального роста. Влияние на метаболизм и выведение не изучено подробно у лиц с нарушениями функции печени или почек, поэтому в таких случаях требуется осторожность.

Показания к применению

1. Бесплодие у женщин с ановуляцией или олигоменореей, обусловленное дисфункцией гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси (например, синдром поликистозных яичников при определённых условиях), при отсутствии первичного синдрома недостаточности яичников.
2. Контролируемая стимуляция овуляции в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ИВИ, ЭКО) для получения нескольких фолликулов.
3. Женщины с нерегулярной овуляцией или её отсутствием, при этом требуется индукция фолликулярного роста под контролем.

Противопоказания

• Первичная недостаточность яичников (высокий уровень ФСГ, свидетельствующий о том, что яичники не реагируют).
• Необъяснимое вагинальное кровотечение до выяснения его причины.
• Опухоли гипофиза, гипоталамуса или другие органические образования, влияющие на репродуктивную ось.
• Нарушения функции щитовидной или надпочечников (некомпенсированные).
• Овальные кисты яичников или значительное увеличение яичников не связанное с синдромом поликистозных яичников.
• Аллергическая реакция на один из компонентов состава.
• Серьёзные заболевания, при которых стимуляция овуляции может представлять риск.

Побочные эффекты

Наиболее значимые риски:

• Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS): от лёгкой до тяжёлой формы, может привести к асциту, тромбозам, нарушению водно-электролитного баланса, дыхательной и сердечной дисфункции. Тяжёлые случаи требуют госпитализации. Риск выше у женщин с поликистозными яичниками или при быстром повышении уровня эстрогенов.
• Множественная беременность: стимуляция может привести к созреванию и оплодотворению нескольких яйцеклеток.

Другие негативные симптомы:

• Боль, раздражение, покраснение в месте инъекции.
• Головная боль, усталость, тошнота, вздутие живота.
• Изменения настроения, депрессия или тревожность.
• Увеличение массы тела за счёт задержки жидкости при развитии OHSS.
• Осложнения, связанные с крупными яичниками: риск перекрута яичника, разрыва кисты.

Мониторинг (ультразвуковой и лабораторный) обязателен для своевременного выявления нежелательных реакций и корректировки терапии.

Медикаментозные взаимодействия

• Другие гормональные препараты: одновременное применение с другими гонадотропинами требует координации доз; неконтролируемое сочетание повышает риск гиперстимуляции.

Алкоголь: специфических фармакокинетических взаимодействий между медпрепаратом и этанолом не описано, однако злоупотребление алкоголем может ухудшать репродуктивную функцию, влиять на гормональный фон и затруднять адекватный ответ на стимуляцию. Кроме того, алкоголь может маскировать или усугублять некоторые нежелательные эффекты (например, ухудшение самочувствия при ранних проявлениях OHSS), поэтому рекомендуется ограничить потребление во время цикла стимуляции. 

Рекомендации по применению и дозировка

Начало терапии: у женщин с регулярным циклом — в течение первых 7 дней менструального цикла (обычно на 2–5-й день). У пациенток с ановуляцией — после индуцированной или спонтанной менструации.

Стандартная стартовая доза: 75–150 МЕ активности ФСГ (соответствует 1–2 флаконам Meriofert 75 МЕ) в сутки, вводится подкожно или внутримышечно ежедневно.

Коррекция дозы: изменение дозы проводится не чаще, чем через 7 дней, путём увеличения на 37.5 МЕ (вплоть до 75 МЕ) при недостаточном овариальном ответе. Рекомендуется цель — достижение адекватного, но не чрезмерного роста фолликулов.

Триггер овуляции: при достижении оптимального фолликулярного роста и эндокринных критериев (обычно несколько фолликулов достаточного размера) вводится хорионический гонадотропин (hCG) для индуцированной овуляции.

Дозировку, продолжительность и необходимость последующего введения hCG подбирает врач индивидуально, с учетом ответа и риска гиперстимуляции.

Передозировка

Симптомы: прямой механизм передозировки — чрезмерная стимуляция яичников, проявляющаяся как синдром гиперстимуляции яичников (OHSS): болезненность живота, вздутие, увеличение объёма живота за счёт асцита, тошнота, рвота, одышка, увеличение веса, нарушение водно-электролитного баланса, тромботические осложнения. Также возможны множественный идициональный рост фолликулов и многоплодная беременность.

Тактика лечения:

• Немедленное прекращение введения менотропинов.
• Мониторинг объёма циркулирующей крови, электролитов, функции почек.
• Поддерживающая терапия: коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное восполнение жидкости при необходимости.

Условия отпуска

Необходим рецепт от врача.

Правила хранения

В холодильнике при температуре 2–8 °C.

После восстановления использовать по инструкции, не хранить длительно приготовленный раствор, если нет указаний производителя.

Применение в период беременности и лактации

Не прописывают.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Прямого влияния на способность к вождению или управлению механизмами нет. Тем не менее ряд побочных эффектов (головокружение, усталость, эмоциональные изменения, осложнения в виде тяжелого OHSS с ухудшением общего состояния) могут временно снижать концентрацию внимания и физическую переносимость нагрузки. При появлении таких симптомов следует воздержаться от вождения и работы с трудными механизмами.

Особые указания

Поддержание нормального водного баланса важно в период стимуляции, особенно при ранних признаках гиперстимуляции.

Избыточное потребление солей и резкие колебания объёма жидкости следует обсуждать с врачом в контексте риска OHSS.

Отказ от курения и ограничение алкоголя способствует более предсказуемому овариальному ответу и исключает маскировку ранних симптомов осложнений.

Рекомендуется оценить функцию щитовидной железы и надпочечников до начала лечения, исключить беременность.

Контролировать овариальный ответ ультразвуком/гормонами необходим перед и во время терапии.

При значительном увеличении яичников — ограничить половые контакты.

Женщины с низким овариальным резервом могут потребовать адаптированные схемы, ответ может быть ограниченным; применение должно быть под строгим контролем.