Мунджаро 15 мг / доза 4 дозы :: Тирзепатид Mounjaro KwikPen

Состав и форма выпуска

*Генно-инженерный пептид с массовой долей белка ≈ 90 %.

Раствор прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий, без видимых частиц. Готовая шприц-ручка KwikPen содержит 4 дозы по 15 мг (0,5 мл каждая), снабжена автоматическим дозатором и предохранителем от случайного пуска.

Фармакологические свойства

Тирзепатид селективно и высокоаффинно активирует рецепторы GIP и GLP-1. Двойная активация усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина и тормозит секрецию глюкагона, снижает аппетит, замедляет опорожнение желудка и улучшает чувствительность тканей к инсулину. Препарат уменьшает показатель HbA1c, способствует снижению массы тела и положительно влияет на кардиометаболические факторы риска.

Фармакокинетика

Пациент-специфические факторы (пол, возраст ≥ 65 лет, индекс массы тела до 50 кг/м², легкая/умеренная почечная или печёночная недостаточность) клинически значимо не влияют на экспозицию.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых при недостаточном контроле гликемии:

1. как монотерапия при непереносимости/противопоказаниях к метформину;
2. в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами и/или инсулином базального действия.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на один из компонентов медпрепарата;
• Личный/семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;
• Тяжёлая форма гастропареза или кишечная непроходимость;
• Возраст < 18 лет (отсутствие данных).

Побочные эффекты

*Классификация CIOMS. При сохранении тяжёлых ЖКТ-симптомов обращайтесь к врачу.

Медикаментозные взаимодействия

• Инсулин и сульфонилмочевина — риск гипогликемии; требуется снижение их дозы.
• Препараты с узким терапевтическим диапазоном (варфарин, дигоксин) — возможная задержка всасывания; контролируйте МНО/уровень дигоксина.
• Пероральные антибиотики / контрацептивы — клинически значимых изменений не выявлено, но при тяжёлой диарее надёжность КОК снижается.

Алкоголь — потенцирует гипогликемию и усугубляет гастроинтестинальные реакции; рекомендуется ограничить или исключить употребление.

Рекомендации по применению и дозировка

2,5 мг вводится один раз/неделю в течение 4 недель (для снижения ЖКТ-нежелательных явлений).

Титрация каждые ≥ 4 недели до 5 мг → 7,5 мг → 10 мг → 12,5 мг → 15 мг/неделю (по терапевтической необходимости и переносимости).

Техника инъекции: подкожно в живот, переднелатеральную поверхность бедра или плеча; менять участки.

Пропуск дозы: ввести как можно скорее в течение 96 ч; если прошло > 4 суток — пропущенную дозу не вводить, а вернуться к обычному графику.

Передозировка

Признаки: выраженная тошнота, рвота, диарея, возможна длительная гипогликемия.

Лечебные меры: наблюдение, регидратация, симптоматическая терапия; при гипогликемии — приём углеводов / в/в глюкозы, глюкагон.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Правила хранения

В холодильнике при 2–8 °C (не замораживать).

После первого извлечения из холодильника допускается хранение при ≤ 30 °C до 30 суток (отметить дату).

Применение в период беременности и лактации

Данных о безопасности недостаточно. В экспериментах на животных отмечена эмбрио-фетотоксичность. При планировании беременности препарат отменяют минимум за 2 месяца до зачатия (≈ 5 T½). 

Кормящим женщинам использование не рекомендовано; решение о прекращении ГВ или терапии принимается с учётом соотношения польза/риск.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Сам по себе тирзепатид не влияет на психомоторную функцию, однако может вызывать гипогликемию при комбинировании с инсулином или СУП, что снижает скорость реакции. До установления индивидуальной реакции рекомендуется проявлять осторожность при вождении и работе с механизмами.

Особые указания

При острой боли в эпигастрии прекратить приём и обратиться за неотложной помощью.

Больным с тяжёлым гастропарезом применение нежелательно.

Рекомендуется периодически обследовать щитовидную железу (УЗИ, кальцитонин).

Кроме стандартных рекомендаций по диабету, важно пить достаточный объём воды для предупреждения дегидратации, особенно при рвоте/диарее.

Иммуно-реактивность: в редких случаях возможны нейтрализующие антитела, что может снижать эффективность.